Penanggung Jawab Teknis (PJT) Produsen Alat Kesehatan

Job Descriptions:

• Melakukan persiapan danself-assessment, hingga registrasi sertifikasi CPAKB.
• Memastikan pemenuhan persyaratan yang diwajibkan untuk alat kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan.
• Melakukan registrasi pengurusan perizinan baru/perubahan/perpanjangan berkala terkait Izin Edar alat kesehatan.
• Melakukan persiapan, pengembangan, pelaksanaan, dan evaluasi produksi alat kesehatan.
• Bekerjasama dengan engineer dalam proses pengembangan produk yang baik untuk produk alat kesehatan.
• Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu CPAKB secara berkelanjutan.
• Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjut mengenai CPAKB untuk semua pihak yang terkait dalam proses produksi.
• Merekap data dan membuat laporan setiap 6 bulan (e-Report keKementerian Kesehatan).

Requirements:

• D3/S1 Farmasi/Apoteker, S1 Teknik Biomedis/Teknik Industri/Teknik Kimia dan D3/D4 Teknik Elektromedik.
• Berpengalaman sebagai PJT produksi alat kesehatan, khususnya dalam menangani proses dan pasca produksi alat kesehatan sesuai prosedur.
• Memiliki pengetahuan terkait regulasi UU dan peraturan tentang produk alat kesehatan yang berlaku dan penerapannya.
• Berintegritas, teliti, jujur, bertanggung jawab dan memiliki kemampuan komunikasi yang baik.
• Mampu berkomunikasi dalam bahasa inggris.
• Bersedia untuk penempatan di Salatiga.

Nice to have:

• Memahami Alat Kesehatan Diagnostik In-Vitro.
• Memiliki sertifikat pelatihan CPAKB PJT Sarana Produksi Alat Kesehatan.
• Memahami standar ISO 9001, ISO 13485 dan GMP (Good Manufacturing Practice).
• Memahami TKDN (Tingkat Komponen Dalam Negeri), e-Katalog dan LKPP.
• Memahami CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).