Kesempatan
Kami sedang mencari Quality Assurance Regulatory Affairs (QARA) Officer yang berpengalaman untuk bergabung dengan tim kami di PT. GENBODY INDONESIA SEHAT di Bandung, Jawa Barat. Sebagai QARA Officer, Anda akan memainkan peran penting dalam memastikan kepatuhan produk-produk perusahaan kami terhadap peraturan dan pedoman yang berlaku di industri kesehatan dan medis. Kandidat yang ideal memiliki pemahaman yang mendalam tentang regulasi terkait serta kemampuan untuk menginterpretasikan dan menerapkannya dengan efektif.
Tanggung Jawab Utama
- Memantau dan menganalisis perubahan peraturan yang relevan di bidang kesehatan dan medis, serta mengembangkan strategi untuk memastikan kepatuhan perusahaan.
- Mengkoordinasikan proses persetujuan produk baru dan perluasan registrasi, berkolaborasi dengan tim fungsional lainnya.
- Menyiapkan dokumentasi dan presentasi yang diperlukan untuk mengajukan permohonan lisensi dan izin regulatori.
- Menjadi penghubung utama antara perusahaan dan otoritas regulatori, memastikan komunikasi yang efektif.
- Mengembangkan dan memperbarui prosedur internal untuk memenuhi persyaratan regulatori yang berlaku.
- Memantau dan melaporkan status kepatuhan produk secara berkala.
Keterampilan, Kualifikasi, dan Pengalaman yang Dibutuhkan
- Gelar sarjana atau setara dalam bidang kesehatan, farmasi, atau ilmu terkait.
- Diutamakan memiliki sertifikat PJT CDAKB
- Berpengalaman dalam peran Regulatory Affairs di industri alat kesehatan.
- Pemahaman komprehensif tentang peraturan dan proses registrasi produk di Indonesia.
- Kemampuan analitis yang kuat untuk menginterpretasikan dan menerapkan persyaratan regulatori.
- Keterampilan komunikasi yang baik, baik secara tertulis maupun lisan, untuk berinteraksi dengan pemangku kepentingan internal dan eksternal.
- Pengalaman dalam mengembangkan dan mengelola dokumentasi regulatori.
- Kemampuan bekerja secara mandiri dan dalam tim untuk mencapai tujuan.
- Pengetahuan tentang alat dan teknologi yang relevan dalam Regulatory Affairs.
