Pharmacy Technician

Tugas & Tanggung Jawab Utama:

1. Penjaminan mutu & compliance regulasi

Memastikan seluruh kegiatan sesuai Peraturan BPOM, Kemenkes, ISO 13485, Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Menyusun, menerapkan, mengevaluasi SOP kefarmasian dan CDAKB.

Menjamin mutu produk dari penerimaan, penyimpanan, pendistribusian hingga recall.

2. Pengawasan operasional alkes

Mengawasi penerimaan barang impor/produksi, quality control, penyimpanan (kebersihan, suhu, kelembaban, layout gudang).

Menjamin serialisasi, traceability dan dokumentasi produk (lot/batch number, COA, CFS, uji klinis, IFU, dll).

Mengawasi kalibrasi & uji fungsi alat kesehatan tertentu.

3. Legalitas & perizinan

Bertanggung jawab atas perizinan sarana (PKRT, AKL, Izin Edar, API/IT), serta pembaruan izin SIPA/SIPAkes.

Penanggung jawab dalam inspeksi BPOM/Kemenkes/Dinkes.

Menyusun laporan periodik ke BPOM / Kemenkes / Dinkes.

4. Pelaporan & dokumentasi

Memastikan ketersediaan dan pengarsipan:

Incoming inspection record, distribution record, temperature record, complaint form, recall form, training record, dll.

Bertanggung jawab atas pelaporan keluhan, adverse event, dan penarikan produk (recall) jika ada kasus.

5. Pelatihan & pengawasan SDM

Melakukan pelatihan CDAKB/ISO ke tim operasional.

Mengawasi pelaksanaan SOP oleh semua karyawan terkait.

---

Output yang menjadi tanggung jawab APJ Alkes:

Area Output

Mutu Produk Keamanan, konsistensi, kelengkapan dokumen
Operasional SOP terimplementasi, alur distribusi terkendali
Legalitas Izin edar & izin sarana aktif
Kepatuhan Lolos audit CDAKB/BPOM/Kemenkes
Risiko Penanganan cepat terhadap complaint, insiden, recall