Job Description

Job Responsibilities :

1. Product Regulatory & Registration

Bertanggung jawab atas proses registrasi dan perizinan produk seperti obat, vitamin, suplemen kesehatan, dan produk terkait.
Mengelola proses registrasi BPOM, Nomor Izin Edar (NIE), renewal, serta perubahan/variation produk.
Melakukan review terhadap formula, bahan, dosis, klaim, label, dan kemasan sesuai dengan regulasi yang berlaku di Indonesia.
Menangani aspek regulatory untuk proses importasi, termasuk pengurusan Surat Keterangan Impor (SKI) dan dokumen pendukung lainnya.
Melakukan pemeriksaan kelengkapan dan kesesuaian dokumen dari supplier/manufacturer luar negeri, seperti CoA, CFS/CPP, GMP, invoice, dan dokumen terkait lainnya.
Berkoordinasi dengan BPOM, Kementerian Kesehatan, Bea Cukai, supplier/manufacturer, forwarder, serta tim internal terkait proses regulatory.

2. Pharmacy Licensing & Compliance

Bertanggung jawab atas proses perizinan pembukaan dan operasional apotek untuk setiap outlet baru.
Mengurus dan memonitor perizinan usaha serta perizinan operasional apotek sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Menangani pengajuan dan pembaruan SIPA (Surat Izin Praktik Apoteker) serta dokumen tenaga kefarmasian yang diperlukan.
Memastikan setiap outlet memiliki izin, tenaga kefarmasian, serta dokumen regulatory yang lengkap sebelum mulai beroperasi.
Mengelola perizinan dan dokumen terkait pembukaan, perubahan, relokasi, maupun penutupan apotek.
Memastikan operasional apotek memenuhi ketentuan BPOM, Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, dan instansi terkait.
Memantau masa berlaku seluruh izin, sertifikat, dan dokumen compliance setiap outlet serta memastikan proses renewal dilakukan tepat waktu.

3. Regulatory Compliance & Risk Management

Memantau perubahan regulasi terkait obat, suplemen, vitamin, apotek, tenaga kefarmasian, produk kesehatan, dan importasi.
Memberikan informasi dan arahan kepada management serta tim terkait mengenai dampak perubahan regulasi terhadap kegiatan bisnis.
Mendukung proses audit dan inspeksi regulator, termasuk persiapan dokumen dan tindak lanjut hasil inspeksi.
Menangani dan memberikan dukungan regulatory terhadap product complaint, product recall/withdrawal, serta corrective and preventive actions (CAPA).
Memastikan seluruh database dan dokumentasi terkait izin produk serta izin outlet selalu lengkap dan up to date.
Mengidentifikasi potensi regulatory risk dan memberikan rekomendasi mitigasi kepada management.
Berkoordinasi dengan China HQ & Leader Management terkait persyaratan regulatory, compliance, produk, dan dokumentasi di Indonesia.

Requirements

Memiliki minimal 4-5 tahun pengalaman di bidang Regulatory Affairs, Pharmaceutical, Apotek, Healthcare, atau industri terkait.
Memahami regulasi dan proses registrasi BPOM, NIE, SKI, perizinan apotek, SIPA, serta regulasi tenaga kefarmasian.
Memiliki pengalaman dalam proses perizinan pembukaan dan operasional apotek/outlet menjadi nilai tambah.
Wajib memiliki pemahaman mengenai regulatory import untuk obat, vitamin, suplemen, dan produk kesehatan.

Memiliki kemampuan yang baik dalam regulatory analysis, documentation, coordination, dan problem solving.
Mampu berkoordinasi dan berkomunikasi dengan BPOM, Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Bea Cukai, serta instansi pemerintah terkait.
Memiliki kemampuan komunikasi dan koordinasi lintas departemen yang baik.
Mampu menggunakan Bahasa Inggris secara aktif untuk kebutuhan komunikasi dan dokumentasi. Bahasa Mandarin menjadi nilai tambah.
Teliti, memiliki rasa tanggung jawab yang tinggi, mampu bekerja dengan deadline, dan memiliki kemampuan untuk mengelola beberapa proyek regulatory secara bersamaan.